上海进口非特殊用途化妆品所需资料清单

进口非特殊用途化妆品所需资料清单

Required documents for generally used cosmetics registration

1.进口非特殊用途化妆品行政许可申请表

Application form for hygiene approval of import generally used cosmetics

2.产品中文名称命名依据；

Basis for Chinese name

3.产品配方；

Quantitative formula

4.生产工艺简述和简图；

Manufacturing process and brief flow chart

5.产品质量安全控制要求；

The requirements or standards for quality control

6.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；

Original package (including label and instruction of use)

7.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

Test reports issued by test authority

8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

Safety assessment of some risky ingredients

9.已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

Power of attorney issued by the manufacturer and the responsible unit in China

10.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

BSE guarantee letter

11.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件

Free Sales Certificate

12.可能有助于行政许可的其他资料。

Other documents possibly beneficial to product evaluation

13.另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

1 piece of product sample which sealed by test authority

3、4、5、6、8、9、11、13 需要国外的生产商提供。

3、4、5、6、8、9、11、13 should request from the manufacturer.

Generally used cosmetics:

Shampoo, hair conditioner, skin care, lotion, emulsion, mask, cream, eye shadow, eye cream, cleanser ,make up, etc， with general formula.

洗发水，护发素，护肤水，乳液，面膜，霜，眼影，眼霜，洗面奶，彩妆等没有特殊功效的产品都是非特殊类化妆品

进口化妆品申报资料：

　　 1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
　　（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　（二）产品中文名称命名依据；
　　（三）产品配方；
　　（四）生产工艺简述和简图；
　　（五）产品质量安全控制要求；
　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　　（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
　　（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

　　2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　（二）产品中文名称命名依据；
　　（三）产品配方；
　　（四）产品质量安全控制要求；
　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　　（十一）可能有助于备案的其他资料。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

进口化妆品申报周期：

　　进口普通类化妆品一般在4-8个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6-12个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
　　1、检验时间：
　　进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
　　2、评审时间：
　　国家食品药品监督管理局（CFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
　　3、资料准备情况的影响：
　　生产企业准备授权书及其各公证文件的准备情况，送检资料的准备情况，样品的准备情况以及送审资料准备的情况都会影响申报的时间。如果资料准备符合CFDA相关规定和要求，即可缩短申报时间。
　　4.国家局CFDA对资料评审时间：
　　包括CFDA受理服务中心的审核时间，评审中心审核时间，上会评审时间，国家局审核时间，制证时间等环节的影响。时间要求一般为2个月左右。
　　5、评审政策的影响：
　　化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（CFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。

进口化妆品申报流程：

部分技术资料要求：

　　a>产品配方表
　　1、请至少提供原料的INCI名称、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和应为100%；
　　2、复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明；
　　3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
　　4、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

　　b>产品质量安全控制要求
　　（一）颜色、气味、性状等感官指标；
　　（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
　　（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
　　（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
　　（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

　　c>授权书
　　•必须含授权双方的公司名称及地址（授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致；被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致）
　　•授权双方签字，盖章（企业公章），公章上的名称须分别符合公司名称的要求
　　授权书分别签字盖章的日期

　　d>自由销售证明
　　（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
　　（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
　　（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
　　（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

　　e>风险物质评估文件
　　(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
　　(二)可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
　　(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
　　(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。
　　(五)毒理学相关资料：
　　1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。
　　2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。
　　 (六)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
　　(七)在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
　　上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

　　f>疯牛病承诺书
　　化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
　　生产工艺流程简述及简图
　　1、请简述工艺流程及步骤；
　　2、请标明工艺条件，如温度、均质时间等；
　　3、该工艺流程中，应包含化妆品配方中所有原料；

　　g>产品名称命名依据
　　请简述产品中/英文名称的命名依据，若名称中含有成分名，请指明是配方中哪个成分，若名称中含有字母或数字，请解释其具体含义（通俗易懂的字母除外，如“维生素C”中的“C”）

　　h>其它有助于申报的资料
　　根据不同产品和生产企业会有不同